每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜賈運可    

征求意見8個多月后，2026年5月25日，《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（以下簡稱《指南》）正式發(fā)布。

與去年9月出臺的征求意見稿相比，《指南》口徑更嚴，“不得”“應(yīng)當(dāng)”等詞語取代了此前較為溫和的“鼓勵”“建議”等，并明確提出“實名購藥、配備藥師、信息真實、風(fēng)險預(yù)警、未成年人保護”等多項規(guī)范銷售流程的要求。此外，《指南》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由執(zhí)業(yè)藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施。

每日經(jīng)濟新聞

5月25日，湖南省藥品流通行業(yè)協(xié)會原秘書長黃修祥在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，這一轉(zhuǎn)變反映了監(jiān)管思路的升級，但要注意到藥品網(wǎng)售亂象存在“屢禁不止”的問題，這與第三方平臺責(zé)任未壓實、處方藥網(wǎng)絡(luò)零售量龐大、監(jiān)管力量有限均有關(guān)，未來更需要運用數(shù)字化手段等賦能監(jiān)管。

約束力度顯著提升

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理，與征求意見稿相比，《指南》有幾處主要改動。

一是對人員的資質(zhì)要求更高，征求意見稿的要求是“經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員”，但《指南》進一步明確了具體的職業(yè)資格身份，即“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”“執(zhí)業(yè)藥師”等。

二是未成年人保護方面，在藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)向未成年人銷售處方藥或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)處方上的用藥對象是未成年人時，征求意見稿建議詢問消費者是否取得監(jiān)護人知情同意，充分告知消費者要在相關(guān)專業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下購買使用；《指南》則明確表示，應(yīng)告知其購買處方藥需監(jiān)護人同意，在相關(guān)專業(yè)藥師指導(dǎo)下購買使用，向其警示用藥安全風(fēng)險，必要時進行攔截。

三是審方數(shù)量限制更加靈活，征求意見稿建議藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)將處方審核人員的日均審方數(shù)量控制在300張以內(nèi)，但《指南》未作具體數(shù)量限制，僅要求將處方審核人員的日均審方數(shù)量控制在合理范圍以內(nèi)。

另外，針對可能的藥品濫用，《指南》明確藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得以任何方式誘導(dǎo)消費者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發(fā)布、直播推廣、私域銷售等；《指南》還鼓勵第三方平臺建立藥品銷售在線監(jiān)測預(yù)警制度，鼓勵第三方平臺定期對平臺內(nèi)的處方使用情況及處方藥銷售情況開展回顧性評價，及時發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險隱患。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師鄧勇告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，相較于2025年9月公示的征求意見稿，《指南》約束力度顯著提升，多項建議性條款升級為硬性執(zhí)行要求。

合規(guī)指導(dǎo)更為細化

相關(guān)統(tǒng)計顯示，我國藥品網(wǎng)上零售規(guī)模2024年突破700億元，2025年突破800億元。近年來，隨著處方藥網(wǎng)絡(luò)零售市場擴張，相關(guān)監(jiān)管文件持續(xù)出爐。

2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》并公開征求意見，首次明確“有條件放開”網(wǎng)售處方藥，確立了“先方后藥”等基本原則，最終國家藥監(jiān)局于2022年9月1日發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于當(dāng)年12月1日起施行，首次以部門規(guī)章形式確立網(wǎng)售處方藥制度框架。

可是，處方藥零售亂象屢禁不止——國家藥監(jiān)局配套《指南》發(fā)布的政策解讀指出，從日常監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的情況看，部分藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)仍存在合規(guī)管理制度不完善、合規(guī)運行機制不健全、對合規(guī)管理認識不到位等問題，尤其是違規(guī)銷售處方藥的問題仍時有發(fā)生。

“網(wǎng)絡(luò)售藥覆蓋面很廣，一出問題就是大問題。”在黃修祥看來，《指南》的出現(xiàn)反映了監(jiān)管思路的升級。過去幾年，處方藥網(wǎng)售亂象屢禁不止，根源在于主體責(zé)任不落實、違規(guī)成本低、處罰威懾不足。他表示，《指南》直接對標(biāo)“四個最嚴”（最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)）要求，把合規(guī)義務(wù)壓實到企業(yè)、平臺、藥師三方，目標(biāo)就是堵住漏洞、防范風(fēng)險、守住用藥安全底線。

談及《指南》與《辦法》的關(guān)系，黃修祥表示后者確立了“先方后藥”、實名制、處方真實可靠等基本原則，劃定了基礎(chǔ)紅線，但這些要求多為原則性規(guī)定，缺乏針對具體場景的細化指引?！吨改稀氛且罁?jù)《辦法》及一系列上位法制定的配套文件，針對處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行為提供了更為細化的合規(guī)指導(dǎo)。

“雖然《指南》本身不具有強制性法律效力，但與現(xiàn)行法律法規(guī)形成了緊密的關(guān)聯(lián)和互補關(guān)系，能夠解決秒開處方、AI審方、誘導(dǎo)未成年人購藥、頁面信息展示不當(dāng)?shù)刃袠I(yè)亂象。”據(jù)黃修祥觀察，目前AI審方和秒開處方的問題尤為嚴重，而互聯(lián)網(wǎng)診療最大的癥結(jié)在于違規(guī)首診。嚴格來說，患者在互聯(lián)網(wǎng)平臺購買處方藥應(yīng)基于此前在實體醫(yī)院的檢查、診斷證明或處方記錄，由平臺簽約的診療機構(gòu)根據(jù)既往診療記錄續(xù)方開具。然而，當(dāng)前大量互聯(lián)網(wǎng)售藥行為實際上屬于違規(guī)首診。

不過，有業(yè)內(nèi)人士指出，《指南》將是監(jiān)管部門執(zhí)法的重要依據(jù)，具有很強的行政約束力和行業(yè)強制力。

專家建議引入神秘買家

黃修祥直言，盡管《辦法》早在2022年就開始施行，但其落實效果并不理想。例如，《辦法》要求入駐第三方平臺的商家不能在主頁展示處方藥的標(biāo)簽、包裝信息，但實際上，現(xiàn)在在頭部第三方平臺搜索處方藥，大部分商家的該類信息都一目了然。

為何藥品網(wǎng)售亂象屢禁不止？黃修祥認為，首先源于第三方平臺未能壓實主體責(zé)任。由于監(jiān)管趨嚴會影響入駐商家銷售業(yè)績進而影響平臺收入，第三方平臺缺乏動力加強審查，導(dǎo)致大多數(shù)平臺日常巡查、藥品質(zhì)量安全體系建設(shè)明顯不足。

其次，監(jiān)管力量相對薄弱，面對海量平臺和商家，若不能對違規(guī)平臺和入駐商家動真格、嚴處罰、殺一儆百，亂象自然難以根治。

不過，監(jiān)管層面已在積極求變。黃修祥注意到，國家及地方藥監(jiān)局已建立藥品網(wǎng)絡(luò)流通監(jiān)管體系，實現(xiàn)對主流平臺的實時定向監(jiān)測。他強調(diào)，面對龐大的交易體量，僅靠日常巡查和消費者投訴舉報遠遠不夠，只有引入AI（人工智能）監(jiān)測、大數(shù)據(jù)分析等智慧監(jiān)管手段，以數(shù)字化工具賦能監(jiān)管部門，才能應(yīng)對海量平臺和商家?guī)淼谋O(jiān)管挑戰(zhàn)。

與此同時，黃修祥建議監(jiān)管部門引入“神秘買家”機制，由執(zhí)法人員以普通消費者身份在平臺購買處方藥，利用網(wǎng)絡(luò)交易全程留痕的特性，對銷售全鏈條進行穿透式檢驗。具體來說，從處方開具是否“先方后藥”、審核環(huán)節(jié)是否由真人藥師逐項把關(guān)，到頁面展示是否合規(guī)、風(fēng)險警示是否到位、銷售小票是否包含追溯碼，再到配送環(huán)節(jié)是否符合規(guī)范、執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名是否真實、處方日期間隔是否合理、購藥前是否簽署知情同意書等，均可通過一次完整的購藥流程逐一核驗。

“借助‘神秘買家’，可以把平臺和商家從采購、審方、展示到配送的全鏈條問題全部摸清，從而有針對性地采取措施和手段?！秉S修祥認為，這種“以購代查”的方式，既能精準(zhǔn)識別AI秒開處方等隱蔽違規(guī)行為，也能倒逼平臺和商家將合規(guī)責(zé)任落到實處，可能是破解網(wǎng)售處方藥監(jiān)管難題的好辦法。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞