每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜梁露月 程鵬 賈運(yùn)可    

征求意見(jiàn)8個(gè)多月后，2026年5月25日，《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）正式發(fā)布。

與去年9月出臺(tái)的征求意見(jiàn)稿相比，《指南》口徑更嚴(yán)，“不得”“應(yīng)當(dāng)”等詞語(yǔ)取代了此前較為溫和的“鼓勵(lì)”“建議”等，并明確提出“實(shí)名購(gòu)藥、配備藥師、信息真實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、未成年人保護(hù)”等多項(xiàng)規(guī)范銷(xiāo)售流程的要求。此外，《指南》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實(shí)施。

5月25日，湖南省藥品流通行業(yè)協(xié)會(huì)原秘書(shū)長(zhǎng)黃修祥在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，這一轉(zhuǎn)變反映了監(jiān)管思路的升級(jí)，但要注意到藥品網(wǎng)售亂象存在“屢禁不止”的問(wèn)題，這與第三方平臺(tái)責(zé)任未壓實(shí)、處方藥網(wǎng)絡(luò)零售量龐大、監(jiān)管力量有限均有關(guān)，未來(lái)更需要運(yùn)用數(shù)字化手段等賦能監(jiān)管。 ?

約束力度顯著提升

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理，與征求意見(jiàn)稿相比，《指南》有幾處主要改動(dòng)。

一是對(duì)人員的資質(zhì)要求更高，征求意見(jiàn)稿的要求是“經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員”，但《指南》進(jìn)一步明確了具體的職業(yè)資格身份，即“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”“執(zhí)業(yè)藥師”等。

二是未成年人保護(hù)方面，在藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)向未成年人銷(xiāo)售處方藥或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)處方上的用藥對(duì)象是未成年人時(shí)，征求意見(jiàn)稿建議詢(xún)問(wèn)消費(fèi)者是否取得監(jiān)護(hù)人知情同意，充分告知消費(fèi)者要在相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用；《指南》則明確表示，應(yīng)告知其購(gòu)買(mǎi)處方藥需監(jiān)護(hù)人同意，在相關(guān)專(zhuān)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用，向其警示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)進(jìn)行攔截。

三是審方數(shù)量限制更加靈活，征求意見(jiàn)稿建議藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)將處方審核人員的日均審方數(shù)量控制在300張以?xún)?nèi)，但《指南》未作具體數(shù)量限制，僅要求將處方審核人員的日均審方數(shù)量控制在合理范圍以?xún)?nèi)。

另外，針對(duì)可能的藥品濫用，《指南》明確藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)與治療目的不符的藥品，包括以營(yíng)銷(xiāo)為目的的短視頻發(fā)布、直播推廣、私域銷(xiāo)售等；《指南》還鼓勵(lì)第三方平臺(tái)建立藥品銷(xiāo)售在線(xiàn)監(jiān)測(cè)預(yù)警制度，鼓勵(lì)第三方平臺(tái)定期對(duì)平臺(tái)內(nèi)的處方使用情況及處方藥銷(xiāo)售情況開(kāi)展回顧性評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師鄧勇告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，相較于2025年9月公示的征求意見(jiàn)稿，《指南》約束力度顯著提升，多項(xiàng)建議性條款升級(jí)為硬性執(zhí)行要求。

合規(guī)指導(dǎo)更為細(xì)化

相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)藥品網(wǎng)上零售規(guī)模2024年突破700億元，2025年突破800億元。近年來(lái)，隨著處方藥網(wǎng)絡(luò)零售市場(chǎng)擴(kuò)張，相關(guān)監(jiān)管文件持續(xù)出爐。

2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，首次明確“有條件放開(kāi)”網(wǎng)售處方藥，確立了“先方后藥”等基本原則，最終國(guó)家藥監(jiān)局于2022年9月1日發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），于當(dāng)年12月1日起施行，首次以部門(mén)規(guī)章形式確立網(wǎng)售處方藥制度框架。

可是，處方藥零售亂象屢禁不止——國(guó)家藥監(jiān)局配套《指南》發(fā)布的政策解讀指出，從日常監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的情況看，部分藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)仍存在合規(guī)管理制度不完善、合規(guī)運(yùn)行機(jī)制不健全、對(duì)合規(guī)管理認(rèn)識(shí)不到位等問(wèn)題，尤其是違規(guī)銷(xiāo)售處方藥的問(wèn)題仍時(shí)有發(fā)生。

“網(wǎng)絡(luò)售藥覆蓋面很廣，一出問(wèn)題就是大問(wèn)題?！痹邳S修祥看來(lái)，《指南》的出現(xiàn)反映了監(jiān)管思路的升級(jí)。過(guò)去幾年，處方藥網(wǎng)售亂象屢禁不止，根源在于主體責(zé)任不落實(shí)、違規(guī)成本低、處罰威懾不足。他表示，《指南》直接對(duì)標(biāo)“四個(gè)最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)）要求，把合規(guī)義務(wù)壓實(shí)到企業(yè)、平臺(tái)、藥師三方，目標(biāo)就是堵住漏洞、防范風(fēng)險(xiǎn)、守住用藥安全底線(xiàn)。

談及《指南》與《辦法》的關(guān)系，黃修祥表示后者確立了“先方后藥”、實(shí)名制、處方真實(shí)可靠等基本原則，劃定了基礎(chǔ)紅線(xiàn)，但這些要求多為原則性規(guī)定，缺乏針對(duì)具體場(chǎng)景的細(xì)化指引?！吨改稀氛且罁?jù)《辦法》及一系列上位法制定的配套文件，針對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行為提供了更為細(xì)化的合規(guī)指導(dǎo)。

“雖然《指南》本身不具有強(qiáng)制性法律效力，但與現(xiàn)行法律法規(guī)形成了緊密的關(guān)聯(lián)和互補(bǔ)關(guān)系，能夠解決秒開(kāi)處方、AI審方、誘導(dǎo)未成年人購(gòu)藥、頁(yè)面信息展示不當(dāng)?shù)刃袠I(yè)亂象。”據(jù)黃修祥觀察，目前AI審方和秒開(kāi)處方的問(wèn)題尤為嚴(yán)重，而互聯(lián)網(wǎng)診療最大的癥結(jié)在于違規(guī)首診。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，患者在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)處方藥應(yīng)基于此前在實(shí)體醫(yī)院的檢查、診斷證明或處方記錄，由平臺(tái)簽約的診療機(jī)構(gòu)根據(jù)既往診療記錄續(xù)方開(kāi)具。然而，當(dāng)前大量互聯(lián)網(wǎng)售藥行為實(shí)際上屬于違規(guī)首診。

不過(guò)，有業(yè)內(nèi)人士指出，《指南》將是監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法的重要依據(jù)，具有很強(qiáng)的行政約束力和行業(yè)強(qiáng)制力。

專(zhuān)家建議引入神秘買(mǎi)家

黃修祥直言，盡管《辦法》早在2022年就開(kāi)始施行，但其落實(shí)效果并不理想。例如，《辦法》要求入駐第三方平臺(tái)的商家不能在主頁(yè)展示處方藥的標(biāo)簽、包裝信息，但實(shí)際上，現(xiàn)在在頭部第三方平臺(tái)搜索處方藥，大部分商家的該類(lèi)信息都一目了然。

為何藥品網(wǎng)售亂象屢禁不止？黃修祥認(rèn)為，首先源于第三方平臺(tái)未能壓實(shí)主體責(zé)任。由于監(jiān)管趨嚴(yán)會(huì)影響入駐商家銷(xiāo)售業(yè)績(jī)進(jìn)而影響平臺(tái)收入，第三方平臺(tái)缺乏動(dòng)力加強(qiáng)審查，導(dǎo)致大多數(shù)平臺(tái)日常巡查、藥品質(zhì)量安全體系建設(shè)明顯不足。

其次，監(jiān)管力量相對(duì)薄弱，面對(duì)海量平臺(tái)和商家，若不能對(duì)違規(guī)平臺(tái)和入駐商家動(dòng)真格、嚴(yán)處罰、殺一儆百，亂象自然難以根治。

不過(guò)，監(jiān)管層面已在積極求變。黃修祥注意到，國(guó)家及地方藥監(jiān)局已建立藥品網(wǎng)絡(luò)流通監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)主流平臺(tái)的實(shí)時(shí)定向監(jiān)測(cè)。他強(qiáng)調(diào)，面對(duì)龐大的交易體量，僅靠日常巡查和消費(fèi)者投訴舉報(bào)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，只有引入AI（人工智能）監(jiān)測(cè)、大數(shù)據(jù)分析等智慧監(jiān)管手段，以數(shù)字化工具賦能監(jiān)管部門(mén)，才能應(yīng)對(duì)海量平臺(tái)和商家?guī)?lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

與此同時(shí)，黃修祥建議監(jiān)管部門(mén)引入“神秘買(mǎi)家”機(jī)制，由執(zhí)法人員以普通消費(fèi)者身份在平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)處方藥，利用網(wǎng)絡(luò)交易全程留痕的特性，對(duì)銷(xiāo)售全鏈條進(jìn)行穿透式檢驗(yàn)。具體來(lái)說(shuō)，從處方開(kāi)具是否“先方后藥”、審核環(huán)節(jié)是否由真人藥師逐項(xiàng)把關(guān)，到頁(yè)面展示是否合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)警示是否到位、銷(xiāo)售小票是否包含追溯碼，再到配送環(huán)節(jié)是否符合規(guī)范、執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名是否真實(shí)、處方日期間隔是否合理、購(gòu)藥前是否簽署知情同意書(shū)等，均可通過(guò)一次完整的購(gòu)藥流程逐一核驗(yàn)。

“借助‘神秘買(mǎi)家’，可以把平臺(tái)和商家從采購(gòu)、審方、展示到配送的全鏈條問(wèn)題全部摸清，從而有針對(duì)性地采取措施和手段。”黃修祥認(rèn)為，這種“以購(gòu)代查”的方式，既能精準(zhǔn)識(shí)別AI秒開(kāi)處方等隱蔽違規(guī)行為，也能倒逼平臺(tái)和商家將合規(guī)責(zé)任落到實(shí)處，可能是破解網(wǎng)售處方藥監(jiān)管難題的好辦法。

記者|林姿辰

編輯|梁露月?程鵬 賈運(yùn)可?杜恒峰

校對(duì)|陳柯名

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