每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜張益銘    

美東時間周三，禮來公司宣布，其每日一次的口服GLP-1藥物Foundayo（orforglipron）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。這是全球首個口服小分子GLP-1受體激動劑，標(biāo)志著減肥藥正式進(jìn)入“口服小分子”時代。

憑借無進(jìn)食限制的便利服用方式，以及不受產(chǎn)能瓶頸制約的全球供應(yīng)能力，禮來直接向諾和諾德已上市的口服Wegovy發(fā)起挑戰(zhàn)。受此消息提振，禮來股價周三盤中大漲逾5%。

全球首個獲批上市的口服小分子GLP-1受體激動劑

此次批準(zhǔn)距離禮來向FDA提交該藥申請僅數(shù)月時間，該申請通過了一項針對“國家優(yōu)先藥物”的快速審評通道。這意味著，禮來推出Foundayo的時間僅比諾和諾德的Wegovy口服版晚約三個月。

禮來宣布，F(xiàn)oundayo將于下周一開始通過其直銷平臺LillyDirect發(fā)貨，并將在“短期內(nèi)”登陸各大藥房及遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺。價格方面，擁有保險的患者通過優(yōu)惠券最低每月僅需支付25美元；自費(fèi)患者根據(jù)劑量不同，每月費(fèi)用在149美元至349美元之間。相比之下，諾和諾德口服版Wegovy的月定價約為499美元（自費(fèi)），禮來的定價策略明顯更具吸引力。

禮來強(qiáng)調(diào)其產(chǎn)品在使用便利性方面的核心優(yōu)勢。與諾和諾德的藥物需清晨空腹服用且需等待30分鐘后才能進(jìn)食或飲水不同，禮來Foundayo沒有此類限制。

Foundayo屬于“小分子藥物”，而禮來自身的Zepbound和諾和諾德的Wegovy屬于“多肽類藥物”，后者生產(chǎn)工藝復(fù)雜、產(chǎn)能瓶頸更加明顯。禮來首席執(zhí)行官Dave Ricks指出：“Foundayo具備良好的規(guī)?；a(chǎn)能力，這將使我們能夠從一開始就實(shí)現(xiàn)全球推廣。一旦獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，我們基本具備向全球供應(yīng)的能力?！?/p>

據(jù)公司披露文件，目前已儲備價值近15億美元的藥品庫存。禮來預(yù)計，未來一年內(nèi)該藥將在40多個國家獲得批準(zhǔn)。

禮來方面正在加速推進(jìn)該藥在中國的落地。今年，禮來宣布計劃全面擴(kuò)展在華供應(yīng)鏈產(chǎn)能，著力布局orforglipron的生產(chǎn)能力。本次投資采用內(nèi)部擴(kuò)建與外部合作相結(jié)合的模式：一方面依托禮來蘇州工廠，另一方面與康龍化成達(dá)成戰(zhàn)略合作，首期投資2億美元，并支持其技術(shù)能力建設(shè)。受這一消息影響，康龍化成A股于3月12日盤中一度漲逾8%。禮來中國已于2025年底向國家藥品監(jiān)督管理局提交orforglipron用于治療2型糖尿病與肥胖癥的上市申請。

諾和諾德口服Wegovy已上市 恒瑞兩款口服藥進(jìn)入后期臨床

諾和諾德的口服司美格魯肽于2024年12月在美國獲批用于體重管理，成為該領(lǐng)域的代表性產(chǎn)品之一。其III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，25毫克口服司美格魯肽片劑實(shí)現(xiàn)了平均16.6%的體重降幅。

然而，諾和諾德的口服藥面臨兩個主要限制：一是嚴(yán)格的服藥條件——需清晨空腹服用且等待30分鐘后方可進(jìn)食或飲水；二是產(chǎn)能限制致其目前在全球推廣較為緩慢。不過，其早期需求超出預(yù)期，諾和諾德披露3月份處方量已超過60萬張。

國內(nèi)藥企恒瑞醫(yī)藥正在加速追趕。其在研的HRS-7535片正在開展減重和2型糖尿病的III期臨床研究。減重II期研究終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示，在中國成人肥胖受試者中，治療26周時，180毫克劑量組體重較基線下降9.36%。

根據(jù)FactSet數(shù)據(jù)，分析師預(yù)計到2030年，F(xiàn)oundayo銷售額將達(dá)到147.9億美元。Dave Ricks表示，F(xiàn)oundayo除了吸引偏好口服藥或?qū)で蟾蛢r格的患者外，還可用于“維持治療”——即患者通過注射藥物減重達(dá)標(biāo)后，用口服藥維持體重。BMO Capital Markets分析師Evan David Seigerman認(rèn)為，較低價格以及“口服替代注射”的便利性，將吸引更多潛在患者進(jìn)入市場。

Cantor Fitzgerald分析師Carter Gould表示，銷售數(shù)據(jù)屬于滯后指標(biāo)，分析師將通過追蹤處方量來監(jiān)測口服藥的市場接受度。

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